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北京办理医疗器械经营许可证费用透明出证快

xwb1654533363 2023-11-23 公司登记 27 ℃ 0 评论

北京办理医疗器械经营许可证费用透明出证快    徐文彪I58OI43799O

医疗器械经营许可证所需材料:

1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1);

2.《营业执照》(复印件);

3.组织机构代码证(复印件);

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1);

5.质量管理人员的工作简历(原件1);

6.专业技术人员一览表(原件1)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1);

一、医疗三类许可证营业执照要求:

1、首先取得营业执照;

2、营业执照经营范围要有:第二类医疗器械销售、第三类医疗器械经营;

二、医疗三类许可证人员要求:

1、法人、企业负责人(提供身份证原件,毕业证书原件);

2、质量负责人1名,专业要求:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业,同时应当大专以上学历且具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历;如果经营6840体外诊断试剂,质量负责人需要是本科毕业、检验学专业或有主管检验师职称的人员来担任(提供身份证原件,毕业证原件);

3、销售人员至少1名(提供身份证复印件);

4、售后人员至少1名(提供身份证复印件);

5、库管人员至少1名(提供身份证复印件,如只是做医疗器械三类零售,则不需要库管人员);

以上人员需提供近一年内的合格体检报告。

医疗三类许可证管理制度:

要有一整套经营质量管理制度、工作程序等文件,医疗器械相关法律法规文件,人员要对所从事产品医疗器械相关法律法规熟知。

办理条件

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件

4.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力

5.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统


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