北京医疗器械二类三类许可证办理流程和步骤说明

北京医疗器械二类三类许可证办理流程和步骤说明     I88拨ll47打0405 姚经理

办理医疗器械经营许可证，即符合产品储存和经营要求的场地、医疗器械相关人员、健全并且符合要求和企业实际需求的企业运 系、具备与经营产品相适应的设施设备。 办理医疗器械经营许可证办理一般分为几个流程：准备阶段、申报阶段、审核阶段、公示阶段、颁发证件阶段。准备阶段即企业准备相关条件和资料的 报阶段即通过各种途径进行申报、审核阶段分为资料审核和现场审核两部分，也就是对企业软件和硬件进行核对和符合性审查，如果上述几步通过审核 公示阶段就是接受社会监督、通过上述几个阶段并且没有问题后就可以领取医疗器械经营许可证了，详情致电咨询我或者来公司面谈。

申请二类医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料： 

1.第二类医疗器械经营备案表 

2.营业执照和组织机构代码证复印件 

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份Z明、学历或者职称Z明复印件 

4.组织机构与部门设置说明 

5.经营范围、经营方式说明; 

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权Z明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件; 

7.经营设施、设备目录; 

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；

2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；、

3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；

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