网站首页 问题解答 正文
北京二类医疗器械备案流程步骤手续?I37拨打I68O苑佳俊48O6。
北京二类医疗器械备案是从事二类医疗器械经营的,经营企业应填写二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。详情搜索苑佳俊。
北京二类医疗器械备案流程步骤手续?I37拨打I68O苑佳俊48O6。
北京二类医疗器械备案是从事二类医疗器械经营的,经营企业应填写二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。详情搜索苑佳俊。
北京二类医疗器械备案申请条件?
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。
5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由三方提供技术支持。
三、申请办理二类医疗器械备案所需资料:
1、二类医疗器械经营备案凭申请表
2、营业执照复印件(交验原件);
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份复印件、学历书复印件;(交验原件)
4、组织机构与部门设置说明;
5、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、 库房的房产及租房合同复印件
(委托贮存的,应提交经营场所地理位置图、平面图(注明面积)和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《二类医疗器械经营备案凭》复印件)
6、经营设施、设备目录;
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
9、非法人递交材料时,企业应当提交《 授权委托书》;
北京二类医疗器械备案申请条件?
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。
5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由三方提供技术支持。
三、申请办理二类医疗器械备案所需资料:
1、二类医疗器械经营备案凭申请表
2、营业执照复印件(交验原件);
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份复印件、学历书复印件;(交验原件)
4、组织机构与部门设置说明;
5、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、 库房的房产及租房合同复印件
(委托贮存的,应提交经营场所地理位置图、平面图(注明面积)和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《二类医疗器械经营备案凭》复印件)
6、经营设施、设备目录;
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
9、非法人递交材料时,企业应当提交《 授权委托书》;
- 上一篇: 全国区域保险经纪公司收购流程和要求以及资源途径
- 下一篇: 北京三类医疗器械经营许可证办理条件资料
广告位 后台主题配置管理 |
猜你喜欢
- 2024-05-07 北京二类医疗器械备案流程步骤手续
你 发表评论:
欢迎- 05-18国家局无行政区域的农业公司收购方案
- 05-18干货:自然人代开+个人完税证明攻略
- 05-18北京被吊销的公司能否申请转为正常?
- 05-18国家局无区域的控股集团公司收购办法
- 05-18收购北京投资管理公司的办法与注意事项
- 05-18新注册基金销售公司的条件与注意事项
- 05-18北京带两个车指标的公司怎么进行收购?
- 05-18裁判文书网的企业诉讼记录可以申请消除啦
- 0℃未命名
本文暂时没有评论,来添加一个吧(●'◡'●)